Laporan Uji Keseragaman Bobot dan Disolusi: Panduan Lengkap
Uji keseragaman bobot dan disolusi merupakan uji penting dalam memastikan kualitas dan konsistensi sediaan farmasi, khususnya sediaan padat seperti tablet dan kapsul. Laporan uji ini menjadi dokumen krusial dalam proses pengawasan mutu dan keamanan produk. Artikel ini akan memberikan panduan lengkap tentang bagaimana membuat laporan uji keseragaman bobot dan disolusi yang komprehensif dan memenuhi standar.
I. Uji Keseragaman Bobot
Uji ini bertujuan untuk memastikan bahwa bobot setiap unit sediaan (tablet atau kapsul) dalam suatu batch berada dalam batas yang telah ditetapkan. Perbedaan bobot antar unit tidak boleh melebihi batas yang diizinkan, menunjukkan konsistensi dalam proses pembuatan.
Tujuan Uji: Memastikan keseragaman bobot setiap unit sediaan dalam satu batch.
Metode: Timbang secara individual sejumlah unit sediaan yang telah ditentukan dalam Farmakope Indonesia (FI) atau standar lain yang relevan. Hitung bobot rata-rata dan deviasi standar. Bandingkan hasil dengan batas yang telah ditetapkan dalam Farmakope.
Informasi yang Harus Tercantum dalam Laporan:
- Nama dan identitas sediaan: Nama lengkap produk, kekuatan, bentuk sediaan (tablet, kapsul, dll.).
- Nomor batch dan tanggal pembuatan: Identifikasi unik batch sediaan yang diuji.
- Jumlah unit yang diuji: Jumlah unit yang ditimbang dan diuji.
- Bobot individual setiap unit: Data mentah bobot setiap unit.
- Bobot rata-rata: Nilai rata-rata bobot semua unit yang diuji.
- Deviasi standar: Ukuran penyebaran bobot di sekitar rata-rata.
- Persentase deviasi standar terhadap rata-rata: Indikator keseragaman bobot.
- Kesimpulan: Apakah sediaan memenuhi persyaratan keseragaman bobot berdasarkan standar yang berlaku? Sebutkan standar yang digunakan (misalnya, FI edisi terbaru).
- Nama dan tanda tangan analis: Verifikasi dan validasi data.
II. Uji Disolusi
Uji disolusi mengukur kecepatan dan tingkat pelepasan zat aktif dari sediaan padat ke dalam media disolusi yang telah ditentukan. Uji ini penting untuk memastikan bioavailabilitas obat, yaitu seberapa baik obat diserap oleh tubuh.
Tujuan Uji: Memastikan pelepasan zat aktif dari sediaan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
Metode: Gunakan alat disolusi (misalnya, alat keranjang atau dayung) sesuai dengan Farmakope dan metode yang telah divalidasi. Analisa konsentrasi zat aktif dalam media disolusi pada interval waktu tertentu menggunakan metode analisa yang telah divalidasi (misalnya, spektrofotometri UV-Vis, HPLC).
Informasi yang Harus Tercantum dalam Laporan:
- Nama dan identitas sediaan: Sama seperti pada uji keseragaman bobot.
- Nomor batch dan tanggal pembuatan: Sama seperti pada uji keseragaman bobot.
- Metode uji disolusi yang digunakan: Jenis alat, kecepatan pengadukan, volume media disolusi, pH media, temperatur, dan waktu pengujian.
- Metode analisa yang digunakan: Deskripsi lengkap metode analisa yang digunakan untuk menentukan konsentrasi zat aktif.
- Data konsentrasi zat aktif pada setiap interval waktu: Data mentah konsentrasi zat aktif pada setiap titik waktu pengukuran.
- Grafik profil disolusi: Visualisasi data konsentrasi zat aktif terhadap waktu.
- Persentase zat aktif yang terlarut pada setiap interval waktu: Perhitungan persentase pelepasan zat aktif.
- Kesimpulan: Apakah sediaan memenuhi persyaratan disolusi berdasarkan standar yang berlaku? Sebutkan standar yang digunakan (misalnya, FI edisi terbaru). Tentukan jika ada penyimpangan dan analisis penyebabnya.
- Nama dan tanda tangan analis: Verifikasi dan validasi data.
Kesimpulan Umum:
Laporan uji keseragaman bobot dan disolusi harus ditulis secara jelas, ringkas, dan mudah dipahami. Semua data mentah dan perhitungan harus disertakan. Laporan harus juga memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku. Penting untuk menggunakan standar yang sesuai (misalnya, Farmakope Indonesia) dan mengikuti prosedur yang tepat untuk memastikan keakuratan dan validitas hasil uji. Dokumen ini penting untuk menjamin mutu dan keamanan sediaan farmasi.
