Cara Menghitung Nilai F2 Pada Uji Disolusi Terbanding
Uji disolusi merupakan uji penting dalam farmasi untuk memastikan pelepasan obat dari sediaan obat padat (tablet, kapsul) sesuai dengan persyaratan. Salah satu parameter penting yang dievaluasi dalam uji disolusi adalah nilai F2, yang mengukur kesamaan profil disolusi antara produk uji (generik) dan produk rujukan (original). Memahami cara menghitung nilai F2 ini sangat krusial bagi para peneliti dan analis farmasi. Artikel ini akan menjelaskan secara lengkap cara menghitung nilai F2 beserta interpretasinya.
Memahami Nilai F2
Nilai F2 merupakan parameter statistik yang digunakan untuk menilai kesamaan profil disolusi antara dua produk obat. Nilai F2 ini didasarkan pada perbedaan persentase obat yang terlarut pada setiap titik waktu selama uji disolusi. Semakin tinggi nilai F2, semakin mirip profil disolusi antara produk uji dan produk rujukan.
Interpretasi Nilai F2:
- F2 β₯ 50: Menunjukkan kesamaan profil disolusi yang dapat diterima antara produk uji dan produk rujukan. Ini berarti produk uji menunjukkan bioekivalensi yang tinggi dengan produk rujukan.
- F2 < 50: Menunjukkan perbedaan signifikan dalam profil disolusi antara produk uji dan produk rujukan. Hal ini memerlukan evaluasi lebih lanjut untuk menentukan apakah perbedaan tersebut signifikan secara klinis.
Langkah-langkah Menghitung Nilai F2
Perhitungan nilai F2 memerlukan data persentase obat yang terlarut pada setiap titik waktu dari uji disolusi, baik untuk produk uji maupun produk rujukan. Berikut langkah-langkahnya:
-
Kumpulkan Data: Kumpulkan data persentase obat yang terlarut pada setiap titik waktu pengambilan sampel selama uji disolusi. Pastikan data tercatat dengan akurat dan presisi.
-
Hitung Perbedaan Kumulatif: Hitung perbedaan kumulatif antara persentase obat yang terlarut pada setiap titik waktu antara produk uji (R) dan produk rujukan (T). Rumusnya adalah:
Y = R - T -
Hitung Kuadrat Perbedaan: Kuadratkan setiap perbedaan kumulatif yang telah dihitung pada langkah 2.
-
Jumlah Kuadrat Perbedaan: Jumlahkan semua kuadrat perbedaan yang telah dihitung pada langkah 3.
-
Hitung Nilai F2: Gunakan rumus berikut untuk menghitung nilai F2:
F2 = 50 * log10 [ (1 + (Ξ£YΒ² / n))^(-0.5) ]di mana:
- Ξ£YΒ² adalah jumlah kuadrat perbedaan yang dihitung pada langkah 4.
- n adalah jumlah titik waktu pengambilan sampel.
Contoh Perhitungan:
Misalnya, kita memiliki data berikut dari uji disolusi:
| Waktu (menit) | Produk Uji (%) | Produk Rujukan (%) |
|---|---|---|
| 15 | 20 | 22 |
| 30 | 40 | 42 |
| 45 | 60 | 58 |
| 60 | 80 | 78 |
Setelah melakukan langkah 1-4, kita akan mendapatkan Ξ£YΒ² = 4. Dengan n = 4, nilai F2 dapat dihitung sebagai berikut:
F2 = 50 * log10 [ (1 + (4 / 4))^(-0.5) ] β 47.4
Dalam contoh ini, nilai F2 kurang dari 50, mengindikasikan perbedaan dalam profil disolusi antara produk uji dan produk rujukan. Namun, perlu diingat bahwa interpretasi nilai F2 harus mempertimbangkan juga aspek lain dari uji disolusi dan data klinis.
Kesimpulan
Menghitung nilai F2 merupakan bagian penting dalam evaluasi kesamaan profil disolusi antara produk uji dan produk rujukan. Nilai F2 memberikan gambaran kuantitatif tentang kesamaan pelepasan obat, yang sangat penting dalam memastikan bioekivalensi dan keamanan produk obat generik. Meskipun perhitungannya relatif sederhana, pemahaman yang mendalam tentang interpretasinya sangat penting dalam membuat kesimpulan yang akurat dan bertanggung jawab. Ingatlah selalu untuk berkonsultasi dengan literatur dan pedoman yang relevan untuk interpretasi yang tepat.
